AstraZenecan lungasyöpälääke sai Yhdysvalloissa prioriteettikatsauksen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt prioriteettikatsauksen AstraZenecan ja Daiichi Sankyon kehittämälle datopotamab deruxtecan -lääkkeelle (Dato-DXd). Lääke on tarkoitettu edenneen, EGFR-mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, mukaan lukien EGFR-kohdennettu hoito.

Prioriteettikatsaus myönnetään lääkkeille, jotka voivat merkittävästi parantaa olemassa olevia hoitovaihtoehtoja. FDA:n odotetaan tekevän päätöksen lääkkeen hyväksymisestä vuoden 2025 kolmannella neljänneksellä. Lääkkeelle on aiemmin myönnetty Yhdysvalloissa läpimurtolääkkeen asema tässä potilasryhmässä.

Hakemus perustuu TROPION-Lung05-tutkimuksen tietoihin, joita tukevat TROPION-Lung01- ja TROPION-PanTumor01-tutkimusten tulokset. Kokeellisissa tutkimuksissa datopotamab deruxtecan osoitti 42,7 %:n vahvistetun objektiviivasteen (ORR) ja 7,0 kuukauden mediaanivasteajan (DoR) aiemmin hoidetuilla potilailla. Turvallisuusprofiili vastasi aiempia raportteja.

Jos lääke hyväksytään, se voi tarjota uuden hoitomuodon potilaille, joiden sairaus on kehittynyt vastustuskykyiseksi nykyisille hoidoille. Datopotamab deruxtecan on TROP2-proteiiniin kohdistuva vasta-ainerenolääke (ADC), jota AstraZeneca ja Daiichi Sankyo kehittävät yhdessä.