AstraZenecan Saphnelo sai hyväksynnän Japanissa SLE-hoitoon

AstraZenecan uusi lääke Saphnelo (anifrolumabi) on saanut Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön (MHLW) myöntämän myyntiluvan systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon. Lääke on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden sairaus ei ole riittävästi hoitovasteinen nykyisillä hoidoilla.

Japanin hyväksyntä perustuu laajaan kliiniseen tutkimusohjelmaan, mukaan lukien Fase III TULIP-tutkimukset ja Fase II MUSE-tutkimus. Tutkimuksissa havaittiin, että Saphnelo vähensi merkittävästi SLE:n kokonaisaktiivisuutta eri elinjärjestelmissä, kuten ihossa ja nivelissä, verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi lääkettä saaneilla potilailla väheni suun kautta otettavien kortikosteroidien tarve.

Saphnelo on ensimmäinen tyypin I interferoni (IFN) -reseptoriantagonisti, joka on saanut myyntiluvan Japanissa. Tyypin I IFN:llä tiedetään olevan keskeinen rooli lupuksen patofysiologiassa, ja sen lisääntynyt signaalinvälitys liittyy sairauden aktiivisuuden ja vakavuuden kasvuun.

SLE on vakava autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa kehon elimiin ja aiheuttaa merkittävää elinvauriota sekä heikentää elämänlaatua. Japanissa on arviolta 60 000 rekisteröityä SLE-potilasta, joista suurin osa on naisia. Sairaus luokitellaan Japanissa harvinaiseksi ja vaikeasti hoidettavaksi sairaudeksi, mikä kannustaa lääkekehitystä.