AstraZenecan Tezspire-lääkkeelle hyväksyntä Yhdysvalloissa kotikäyttöön

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt AstraZenecan ja Amgenin kehittämän Tezspire-lääkkeen (tezepelumab) potilaiden itse annettavaksi esitäytetyn kynän avulla. Hyväksyntä koskee 12-vuotiaita ja sitä vanhempia vaikeaa astmaa sairastavia potilaita.

Tezspire on biologinen lääke, joka on hyväksytty vaikean astman hoitoon ilman rajoituksia taudin fenotyypin tai biomarkkerien suhteen. Uusi hyväksyntä mahdollistaa lääkkeen antamisen kotona tai lääkärin vastaanotolla.

FDA:n päätös perustui PATHFINDER-tutkimusohjelman tuloksiin, mukaan lukien PATH-BRIDGE-vaiheen I ja PATH-HOME-vaiheen III tutkimukset. PATH-HOME-tutkimuksessa suurin osa (92 %) terveydenhuollon ammattilaisista, potilaista ja hoitajista onnistui antamaan lääkkeen itse kliinisissä ja kotitalousympäristöissä. Lääkkeen käytön todettiin olevan tehokasta ja turvallista, ja tulokset olivat yhdenmukaisia aiempien tutkimusten kanssa.

Kenneth Mendez, Asthma and Allergy Foundation of American toimitusjohtaja, kommentoi, että Tezspire-esitäytetty kynä tarjoaa potilaille ja lääkäreille lisää valinnanvaraa ja joustavuutta vaikean astman hallinnassa. Lääkkeen itseannostelumahdollisuuden uskotaan vastaavan potilaiden tarpeisiin.

Tezspire-esitäytetty kynä on jo hyväksytty ja käytössä Euroopan unionissa, ja se on vireillä olevien hakemusten käsittelyssä useissa muissa maissa. Lääke on tällä hetkellä hyväksytty vaikean astman hoitoon myös Japanissa ja muissa maissa.