Asymchemin Dunhuan tehdas läpäisi ensimmäisen FDA-tarkastuksen
Asymchemin Kiinassa sijaitseva Dunhua 2 -ehkäisyvalmistetehdas on läpäissyt onnistuneesti ensimmäisen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tarkastuksen. Tarkastus koski jatkuvatoimisen aktiiviainevalmistuksen prosessia.
Kiinalainen lääkevalmistaja Asymchem ilmoitti, että sen Dunhua 2 -ehkäisyvalmisteverkkohappojen (API) tuotantolaitos Kiinassa on läpäissyt ensimmäisen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tarkastuksen. Tarkastus, joka pidettiin huhti-toukokuussa 2026, varmensi laitoksen kyvyn valmistaa aktiiviaineita jatkuvatoimisella menetelmällä.
Dunhua 2 -laitos, joka otettiin käyttöön vuonna 2020, käyttää jatkuvatoimista raaka-aineensyöttöä ja reaktioteknologiaa. Laitoksen on suunnitellut ja rakentanut Asymchemin oma suunnittelutiimi, ja se pystyy tuottamaan tonniluokan määriä uusia kemiallisia yhdisteitä. Toimitusjohtaja Hao Hongin mukaan jatkuvatoimisten prosessien käyttöönotto parantaa toimintoturvallisuutta ja vähentää hiilijalanjälkeä.
Asymchem, joka on globaali sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio (CDMO), on tunnettu sitoutumisestaan korkeisiin laatustandardeihin. Yhtiö suorittaa vuosittain noin 200 asiakasauditointia ja on läpäissyt yli 100 viranomaistarkastusta eri puolilla maailmaa. Asymchem painottaa Quality by Design (QbD) -lähestymistapaa, joka perustuu tieteelliseen näyttöön ja riskienhallintaan.
Asymchemin perustettiin vuonna 1995, ja se tarjoaa integroitua palvelua lääke- ja biotekniikkayrityksille. Yhtiöllä on tutkimus- ja tuotantolaitoksia Kiinassa, Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja se työllistää yli 10 000 henkeä.