BfArM järjestää tiedotustilaisuuden uudesta valmistajan alennusmenettelystä
Saksan lääkeviranomainen BfArM kutsuu lääkeyrityksiä tilaisuuteen, jossa esitellään uutta hakemusmenettelyä koskien valmistajan alennuksen vapautusta.
Saksan lääkealan viranomainen BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) järjestää 20. lokakuuta 2026 tiedotustilaisuuden uudesta hakemusmenettelystä, joka koskee valmistajan alennuksen vapautusta § 130a Absatz 1c SGB V -pykälän mukaisesti.
Tapahtuma on suunnattu erityisesti lääkeyrityksille, jotka aikovat hakea myyntilupaa uusilla vaikuttavilla aineilla varustetuille lääkkeille ja samanaikaisesti vapautusta valmistajan lisäalennuksesta. Tämä vapautus koskee lääkkeitä, jotka tuodaan markkinoille ensimmäistä kertaa 1. tammikuuta 2027 alkaen.
Uusi menettely perustuu GKV-BStabG-lakiin, joka mahdollistaa valmistajan alennuksesta vapautumisen tietyin edellytyksin. Vapautuksen edellytyksenä on, että vähintään viisi prosenttia lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvista potilaista voidaan osoittaa olevan Saksasta. BfArM on vastuussa menettelyn luomisesta ja toteuttamisesta.
Tiedotustilaisuudessa esitellään tarkemmin vaatimukset hakemuksen tekemiselle, tarvittavat asiakirjat ja data sekä menettelyn yksityiskohdat. Tilaisuus tarjoaa myös mahdollisuuden esittää kysymyksiä BfArM:n ja Paul-Ehrlich-Instituutin (PEI) edustajille.