Bioretec sai FDA:n hyväksynnän biohajoavalle luuruuvilleen
Bioretec Oy on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 510(k)-hyväksynnän ActivaScrew™ -biohajoavalle puristusruuvilleen. Hyväksyntä mahdollistaa tuotteen kaupallistamisen Yhdysvalloissa.
Tampereelainen ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 510(k)-hyväksynnän ActivaScrew™ Cannulated COM -biohajoavalle puristusruuvilleen. Hyväksyntä mahdollistaa tuotteen kaupallistamisen Yhdysvalloissa sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Nämä kattavat luu- ja osteokondraalisten murtumien, osteotomioiden, artrodeesien ja luusiirteiden kiinnityksen yläraajoissa (käsi, ei mukana peukalo), alasraajoissa (ei mukana jalkaterä) ja nikamien kiinnityksen.
Hyväksyntä on merkittävä askel Bioretecin liiketoiminnalle, sillä se avaa Yhdysvaltain markkinat yhtiön biohajoaville tuotteille. Biohajoavat implantit tarjoavat etuja perinteisiin metalli-implantteihin verrattuna, sillä ne hajoavat elimistössä ajan myötä, jolloin ei tarvita uutta leikkausta implantin poistamiseksi. Tämä voi vähentää potilaiden riskejä ja hoitokustannuksia.
Bioretec on keskittynyt biohajoavien ortopedisten implanttien kehittämiseen ja valmistukseen. Yhtiön teknologia perustuu polymeerien käyttöön, jotka ovat turvallisia ja bi yhteensopivia. FDA:n hyväksyntä ActivaScrew™ -ruuville vahvistaa yhtiön asemaa tällä kasvavalla markkina-alueella.
Bioretecin seuraava askel on valmistautua tuotteen lanseeraukseen Yhdysvalloissa. Yhtiön tavoitteena on laajentaa biohajoavien implanttiensa käyttöä ja saatavuutta globaalisti.