Bright Minds Biosciencesin osakekurssi laskussa FDA:n asettaman kliinisen tutkimuskiellon jälkeen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on asettanut osittaisen kiellon Bright Minds Biosciencesin BMB-101-lääkekehitystutkimukselle turvallisuushavaintojen vuoksi.
Bright Minds Biosciencesin osakkeet laskivat merkittävästi sen jälkeen, kun yhtiö ilmoitti FDA:n asettaneen osittaisen kliinisen tutkimuskiellon sen suunnitellulle BMB-101-tutkimukselle. Lääkevirasto perusteli päätöstään hiirillä tehdyillä toksisuushavainnoilla sekä puutteellisilla farmakokineettisillä ja kehitysikäisillä potilailla tehdyillä toksisuustiedoilla.
Tutkimuskielto koskee yhdysvaltalaista vaiheen 2 tutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida BMB-101-lääkeaihiota epilepsian ja siihen liittyvien oireyhtymien hoidossa. Vaikka yhtiö on kiistänyt FDA:n tulkinnan toksisuushavainnoista, se myönsi, että tutkimusohjelman eteneminen saattaa vaatia lisäselvityksiä ja uusia tutkimuksia.
Asianajotoimisto Levi & Korsinsky on aloittanut tutkinnan mahdollisista arvopaperimarkkinalakien rikkomuksista. Tutkinnassa selvitetään, antoiko yhtiö sijoittajille riittämätöntä tietoa lääkeaihion kehitykseen liittyvistä riskeistä ennen FDA:n asettamaa kieltoa.