Cadence Neuroscience saa FDA-luvan epilepsiatutkimukseen
Cadence Neurosciencen uusi, biomarkkeriohjattu stimulaatioterapia epilepsian hoitoon saa FDA:n hyväksynnän monikeskustutkimukselle. Tutkimus keskittyy lääkeresistenttiin epilepsiaan.
Cadence Neuroscience on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän tutkittavan laitteen lupaan (IDE), mikä mahdollistaa monikeskustutkimuksen aloittamisen.
Tutkimuksessa arvioidaan Cadencen kehittämää biomarkkeriohjattua stimulaatiohoitoa (BTS) 45 lapsi- ja aikuispotilaalla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Hoidon tavoitteena on käyttää potilaskohtaisia hermostollisia biomarkkereita stimulaation ohjaamiseen ja aivojen vasteiden mittaamiseen reaaliaikaisesti.
Monikeskustutkimus, nimeltään BTSEE, toteutetaan jopa kymmenessä yhdysvaltalaisessa epilepsiakeskuksessa. Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan kliinistä näyttöä, joka tukee tulevaa hakemusta ihmislaitteiden hyväksyntää (HDE) varten.
Cadencen teknologia perustuu Mayo Clinicin tutkimukseen, ja aiemmissa takautuvissa analyyseissä on raportoitu lupaavia tuloksia. Uusi tutkimus pyrkii vahvistamaan näitä löydöksiä prospektiivisesti useissa keskuksissa. Yritys pyrkii keräämään tietoa, joka voi auttaa potilaita, joiden epilepsia ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin.