Candelis saa FDA:n hyväksynnän kuvankatseluohjelmistolleen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Candelisille 510(k)-selosteen hyväksynnän ImageGrid StreamVue -ohjelmistolle, joka mahdollistaa diagnostiikan kuvien suoratoiston yritysympäristöissä.
New York – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Candelisille 510(k)-selosteen hyväksynnän uutta ImageGrid StreamVue -ohjelmistoa varten. Kerromme tarkemmin 30. heinäkuuta 2026, että ohjelmisto mahdollistaa diagnostiikan kuvien suoratoiston yritysympäristöissä.
Kyseessä on merkittävä askel kuvantamisratkaisujen tarjoajalle, sillä hyväksyntä avaa tietä ohjelmiston kaupalliselle käyttöönotolle Yhdysvaltain markkinoilla. ImageGrid StreamVue on suunniteltu tarjoamaan lääketieteellisten kuvien katselua ilman perinteisten erillisten katselualustojen vaatimaa merkittävää infrastruktuuria ja kustannuksia. Sen tavoitteena on parantaa diagnostiikan suorituskykyä riippumatta katselupaikasta.
Candelis, joka on erikoistunut radiologian ja kuvantamisen ohjelmistoratkaisuihin, pyrkii tällä tuotteellaan vastaamaan terveydenhuollon toimijoiden kasvavaan tarpeeseen joustaville ja kustannustehokkaille tavoille päästä käsiksi potilastietoihin. FDA:n 510(k)-selosteen hyväksyntä osoittaa, että ohjelmisto täyttää samat turvallisuus- ja tehoarvot, jotka on asetettu aiemmin markkinoille tulleille vastaaville laitteille.
Yhtiö tiedotti saaneensa hyväksynnän heinäkuun lopussa. Nyt yhtiö voi keskittyä ohjelmiston markkinointiin ja jakeluun Pohjois-Amerikassa, tavoitteenaan tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tehokkaampi työkalu diagnostiikkatyöhön.