Capitainer aloittaa kliiniset näytteenotot HbA1c-tutkimuksessa Yhdysvalloissa
Ruotsalainen terveysteknologiayhtiö Capitainer on aloittanut kliiniset tutkimukset HbA1c-verensokeriarvon mittaamiseksi tavoitteenaan saada tuotteelleen FDA:n 510(k)-hyväksyntä.
Tukholmalainen Capitainer on aloittanut kliiniset näytteenotot HbA1c-tutkimuksessa, joka on osa yhtiön suunnitelmaa hakea Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n 510(k)-lupaa teknologialleen. HbA1c-arvoa käytetään pitkäaikaisen verensokeritason seurantaan, mikä on keskeistä diabeteksen diagnostiikassa ja hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 120 henkilöä, joiden näytteet kerätään Capitainerin B50-mikronäytteenottolaitteella. Tutkimuksessa verrataan omatoimisen ja avustetun kapillaariverinäytteenoton tuloksia perinteisiin laskimoverinäytteisiin. Vertailu on ratkaisevassa asemassa FDA-hyväksyntäprosessin kannalta, sillä sen on osoitettava menetelmän luotettavuus suhteessa nykyisiin standardeihin.
FDA 510(k)-prosessi on merkittävä askel Capitainerille sen pyrkiessä laajentamaan markkinaosuuttaan Yhdysvaltain markkinoilla. Jos tutkimus onnistuu ja viranomaishyväksyntä myönnetään, Capitainerin mikronäytteenottoratkaisu voi tarjota uuden vaihtoehdon verikokeiden suorittamiseen perinteisten terveydenhuollon laboratoriopalveluiden ulkopuolella.