Cessatech julkaisee Q&A:n liittyen EMA:n kielteiseen päätökseen KemSusta
Cessatech julkaisi lyhyen kysymys-vastaus-osion, joka käsittelee Euroopan lääkeviraston (EMA) 23. heinäkuuta antamaa kielteistä päätöstä KemSun markkinoille pääsylle. Päätöksen taustoista ja jatkotoimista jaetaan tietoa sijoittajille.
Cessatech A/S julkaisi 3. elokuuta kysymys-vastaus-osion, jossa käsitellään Euroopan lääkeviraston (EMA) 23. heinäkuuta antamaa markkinointilupahakemuksen hylkäämistä koskevaa päätöstä koskien suifentaniili/ketamiini-valmistetta, KemSua.
Monet sijoittajat ovat esittäneet kysymyksiä päätöksen taustoista ja yhtiön jatkotoimista. Q&A-osio pyrkii selventämään keskeisiä teemoja, kuten valmisteen tehoon liittyviä viestejä Euroopan lääkeviraston arviointikomitealle (CHMP).
Yhtiön mukaan keskeinen teho-viesti EMA:lle perustuu aikuisten vertailevan tutkimuksen tuloksiin sekä lapsipotilaita koskevaan farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen mallinnukseen. Nämä mallinnukset on validoitu tutkimuksessa 0202, ja keskeinen väite on, että tutkimukset 0208 ja 0202 päätyvät samaan johtopäätökseen.
Q&A-osio vastaa myös kysymykseen siitä, onko lapsia koskevan tutkimuksen asetelmasta sovittu lasten ja nuorten lääkevalmistekomitean (PDCO) vai CHMP:n kanssa. Yhtiö tarkentaa tätä asiaa omalta osaltaan.
Cessatech aikoo tiedottaa jatkotoimistaan ja mahdollisista valitusprosesseista myöhemmin. Päätös KemSun markkinaluvasta on merkittävä takaisku yhtiölle sen kehitystyössä.