CHMP antoi negatiivisen lausunnon masitinibin ALS-lupahakemukselle
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on antanut kielteisen lausunnon AB Scientificeen kehittämän masitinibin myyntilupahakemuksesta amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
AB Science ilmoitti torstaina, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on suositellut myyntiluvan epäämistä masitinibille amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon. Päätös perustui komitean arvioon lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Masitinibi on AB Scienticen kehittämä lääkeaine, joka vaikuttaa useisiin tulehduksellisiin ja neurodegeneratiivisiin prosesseihin. Yritys oli hakenut Euroopan myyntilupaa masitinibille potilaille, joilla on ALS, etsien uutta hoitovaihtoehtoa tälle vakavalle ja etenevälle sairaudelle.
CHMP:n negatiivinen mielipide tarkoittaa, että lääkeviranomainen ei suosittele lääkkeen hyväksymistä Euroopan unionin markkinoille tässä vaiheessa. AB Science tiedottaa, että se tutkii nyt vaihtoehtojaan tämän tuloksen suhteen. Yhtiö on aiemmin kohdannut haasteita masitinibin hyväksynnässä muissa käyttöaiheissa.
ALS on harvinainen hermostosairaus, joka vaikuttaa liikehermosoluihin ja johtaa lihasheikkouteen ja halvaantumiseen. Tällä hetkellä ALS:n parantavaa hoitoa ei ole, ja nykyiset hoidot pyrkivät lähinnä hidastamaan taudin etenemistä ja lievittämään oireita.