CHMP antaa myönteisen lausunnon ustekinumabi-biosimilarille

Helsinki – STADA ja Alvotech ovat saaneet myönteisen lausunnon Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealta (CHMP) Uzpruvo (AVT04) -valmisteelle. Kyseessä on ensimmäinen Stelara® (ustekinumab) -valmisteen biosimilaari, joka on saanut myönteisen arvion Euroopassa. Stelaraa käytetään muun muassa tulehduksellisten suolistosairauksien, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen hoidossa.

Myönteinen CHMP-lausunto avaa oven markkinoille pääsylle kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa. Uzpruvon hyväksyminen voi merkittävästi parantaa potilaiden pääsyä hoitoon, sillä se tuo kilpailua noin 2,5 miljardin euron arvoisille ustekinumabi-markkinoille Euroopassa.

Yhteistyökumppanit Alvotech ja STADA kehittivät Uzpruvoa strategisessa kumppanuudessa vuodesta 2019 alkaen. Alvotech vastasi pääasiassa biosimilaarin kehittämisestä ja valmistuksesta, kun taas STADA hoitaa kaupallistamisen Euroopassa. STADAlla on jo laaja kokemus kuuden muun biosimilaarin markkinoinnista, erityisesti ruoansulatuselimistön, iho- ja reumatautien hoidossa.

Valmisteluprosessin perustana on kattava analyyttisten, ei-kliinisten ja kliinisten samankaltaisuustietojen paketti. Tähän sisältyi farmakokineettistä samankaltaisuutta osoittava tutkimus terveillä henkilöillä sekä vahvistava vertaileva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriasis. Tulokset osoittivat terapeuttista ekvivalenssia Uzpruvon ja Stelaran välillä.

Uuden biosimilaarin markkinoilletulo odotetaan alentavan hoitojen kustannuksia ja parantavan pääsyä lääkkeeseen niitä tarvitseville potilasryhmille Euroopan terveydenhuoltojärjestelmissä.