CHMP suosittelee Sarclisa-lääkkeen hyväksymistä uuteen käyttöaiheeseen

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on suositellut myönteisesti Sarclisa® (isatuximab) -lääkkeen uudelle käyttöaiheelle. Uusi suositus koskee Sarclisan käyttöä yhdistelmähoitona karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa aikuisilla potilailla, joiden multippelimyelooma on uusiutunut ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä.

Suosituksen perusteena ovat vaiheen 3 IKEMA-tutkimuksen tulokset. Tutkimuksessa Sarclisa-yhdistelmähoito osoitti tilastollisesti merkitsevän parannuksen taudin etenemättömyysajassa (PFS) verrattuna tavanomaiseen karfiltsomibi-deksametasoni-hoitoon. Tutkimuksessa oli mukana 302 potilasta 16 maassa.

CHMP:n myönteinen lausunto on merkittävä askel eteenpäin Sarclisan saatavuuden laajentamisessa. Lopullisen päätöksen hyväksymisestä tekee Euroopan komissio tulevien kuukausien aikana. Multippeli myelooma on parantumaton syöpä, johon liittyy merkittävä potilasrasitus, ja uusien hoitomuotojen kehittäminen on siksi ensisijaisen tärkeää.

IKEMA-tutkimuksessa Sarclisa-yhdistelmähoidon ja pelkän karfiltsomibi-deksametasonin välistä taudin etenemättömyysaikaa verrattiin. Sarclisaa saaneiden potilaiden ryhmässä taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 47 prosenttia verrattuna pelkkää karfiltsomibi-deksametasoni-hoitoa saaneisiin. Vaikka kokonaisvasteessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa, syvemmän vasteen, kuten täydellisen paranemisen (CR) ja MRD-negatiivisen vasteen esiintyvyys oli korkeampi Sarclisa-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla.