CHMP suosittelee Elucirem-merkinnän hyväksymistä EU:ssa
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon Elucirem™ (gadopiklenoli) -valmisteen myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa magneettikuvauskäyttöön.
Villepinte, Ranska – 12. lokakuuta 2023 – Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon Guerbetin Elucirem™ (gadopiklenoli) -valmisteen myyntilupahakemukselle Euroopan unionissa. Valmistetta suositellaan aikuisten ja vähintään kaksivuotiaiden lasten magneettikuvaukseen (MRI) tehosteaineen kanssa.
Euroopan komission odotetaan tekevän lopullisen päätöksen myyntiluvasta vuoden 2023 loppuun mennessä. Elucirem™ on aiemmin saanut hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) syyskuussa 2022.
Elucirem™ on uudenlainen makrosyklinen gadoliniumiin perustuva varjoaine, jolla on korkea relaxiviteetti. Sen on osoitettu kahdessa vaiheen III tutkimuksessa vaativan puolet vähemmän gadoliniumia kuin nykyiset epäspesifit varjoaineet, samalla kun kuvien laatu ja diagnostinen tarkkuus säilyvät. Valmistetta on tarkoitus käyttää keskushermoston sekä useiden muiden kehon alueiden kuvantamisessa.
CHMP:n myönteinen lausunto perustuu kahden kliinisen vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimukset osoittivat, että Elucirem™ oli vastaava tai parempi kuin vertailuvalmiste gadobutroli, kun sitä annettiin puolet pienempänä annoksena. Guerbet uskoo, että hyväksyntä tuo merkittävää innovaatiota eurooppalaiseen diagnostiikkaan parantaen potilaiden ja radiologien asemaa.