CHMP suosittelee uusia sydänlääkkeitä
Euroopan lääkeviraston asiantuntijakomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon kahden uuden sydän- ja verisuonitautilääkkeen myyntiluvasta Euroopassa.
Uusia lääkkeitä sydäntautien hoitoon Euroopassa
Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on suositellut myyntilupaa kahdelle uudelle lääkkeelle, Ubeslo® (obicetrapibi) ja Evlarco® (obicetrapibi ja etsetimibi kiinteänä yhdistelmänä). Uudet lääkkeet on tarkoitettu potilaille, joiden veren matalatiheyksinen kolesteroli (LDL-C) on koholla ja jotka eivät saa riittävää apua nykyisistä hoidoista tai eivät siedä niitä.
Myönteinen suositus perustuu kolmannen vaiheen kliinisten tutkimusten, kuten BROADWAY-, BROOKLYN- ja TANDEM-tutkimusten, tuloksiin. Tutkimuksissa havaittiin, että obicetrapibi vähensi LDL-C-pitoisuuksia merkittävästi. Yksinään käytettynä se vähensi tasoa jopa 40 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna, ja yhdistettynä etsetimibiin vähennys oli noin 50 prosenttia. Lääkkeiden siedettävyys oli verrattavissa lumelääkkeeseen.
Lääkkeitä kehittävät NewAmsterdam Pharma ja Menarini Group. CHMP:n suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta vuoden 2026 jälkipuoliskolla. Menarini Group vastaa obicetrapibin kaupallistamisesta Euroopassa.
Sydän- ja verisuonitaudit ovat merkittävä kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja uusien hoitomuotojen tarve on suuri erityisesti potilailla, joilla kohonnut LDL-C-taso lisää merkittävästi sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiä.