CHMP suosittelee Ubeslo® ja Evlarco® -lääkkeiden myyntilupaa Euroopassa
Euroopan lääkeviraston alainen CHMP suosittelee myyntilupaa NewAmsterdam Pharman ja Menarinin kehittämille obisetrapibi-lääkkeille Ubeslo® ja Evlarco®. Euroopan komission päätöstä odotetaan vuoden 2026 jälkipuoliskolla.
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon, joka suosittelee myyntiluvan myöntämistä Ubeslo® (obicetrapib yksinään) ja Evlarco® (obicetrapibin ja etsetimibin kiinteä annosyhdistelmä) -lääkkeille.
Suositus koskee ensisijaisesti korkean kolesterolin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, erityisesti potilaille, joilla on perinnöllinen tai muu dyslipidemia, ja joille nykyiset hoitomuodot ovat riittämättömiä tai huonosti siedettyjä. Yhtiöt odottavat Euroopan komission lopullista päätöstä vuoden 2026 jälkipuoliskolla.
Myyntilupasuositus perustuu faasin III kliinisten tutkimusten, kuten BROADWAY, BROOKLYN ja TANDEM, positiivisiin tuloksiin. Tutkimuksissa obisetrapibi yksinään vähensi LDL-kolesterolia jopa 40 % lumelääkkeeseen verrattuna, ja yhdistelmä etsetimibin kanssa noin 50 %.
Jos Euroopan komissio myöntää myyntiluvan, lääkkeitä tullaan markkinoimaan Euroopassa Menarini-konsernin toimesta. NewAmsterdam Pharma puolestaan saa rojaltituloja ja potentiaalisia lisämaksuja myyntimenestyksen perusteella.