CHMP suosittelee lääketurvallisuustutkimusten puutteiden vuoksi myyntilupien keskeyttämistä

Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on suositellut myyntilupien keskeyttämistä noin tuhannelle lääkkeelle, jotka perustuvat intialaisen GVK Biosciences -yhtiön toteuttamiin puutteellisiin bioekvivalenssitutkimuksiin. Tämä päätös on seurausta Ranskan lääkeviranomaisten tekemästä tarkastuksesta GVK Biosciencesin tiloissa Intiassa, jossa havaittiin merkittäviä puutteita tutkimusten toteutuksessa ja erityisesti EKG-datan validoinnissa.

Saksan lääkevirasto (BfArM) oli jo määrännyt useiden saksalaisten lääkkeiden myyntiluvat keskeytettäviksi joulukuussa 2014 epäkelpojen tutkimustietojen vuoksi. CHMP:n tarkastelu kattoi noin 1000 myyntilupaa EU-jäsenmaissa. Lista asiasta tiedotetuista lääkkeistä on julkaistu verkossa ja sisältää uusia nimiä verrattuna aikaisempiin listauksiin.

Menettely ei ole vielä päättynyt, sillä lääkeyrityksillä on mahdollisuus pyytää uudelleenkäsittelyä. BfArM tekee päätöksiä mahdollisista lisäkeskeytyksistä CHMP:n suosituksen perusteella ja EU-komission lopullisen päätöksen mukaisesti. Virasto kuitenkin korostaa, että toistaiseksi ei ole todisteita terveysriskeistä.

Dresdenissä sijaitseva ABDA-järjestö, joka edustaa saksalaisia apteekkareita, tiedotti asiasta 23. tammikuuta 2015. Järjestö seuraa tilannetta ja tiedottaa mahdollisista apteekkien toimia vaativista kehityksistä.