CraniUS Therapeutics saa FDA:n hyväksynnän kraniaalisiin implantteihin

CraniUS Therapeutics on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510(k) -hyväksynnän CraniUS® Plate -tuotteelleen, joka on potilaskohtainen kallon implantti.

Hyväksyntä on merkittävä virstanpylväs yhtiölle, sillä se avaa ensimmäisen tuotteen Yhdysvaltain markkinoille ja muodostaa perustan sen tutkittavalle NeuroPASS™-alustalle. CraniUS® Plate on suunniteltu korvaamaan tai korjaamaan kallon luupuutteita, ja sen räätälöity valmistusprosessi mahdollistaa tarkan sopivuuden potilaan anatomiaan.

FDA:n 510(k) -prosessi arvioi uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta vertaamalla sitä jo markkinoilla olevaan laitteeseen. CraniUS Therapeuticsin hyväksyntä viittaa siihen, että CraniUS® Plate täyttää FDA:n asettamat vaatimukset.

Yhtiö odottaa tämän hyväksynnän avaavan ovia uusille kliinisille sovelluksille ja mahdollistavan jatkokehityksen heidän neurokirurgian teknologia-alustassaan.