Asiakasauditointi vahvisti Tsingken valmistusjärjestelmät

Biologisen synteettisen biologian alalla toimiva Tsingke on isännöinyt Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd:n suorittaman asiakasauditointinsa Chengdun tehtaallaan. Auditointi keskittyi kriittisiin osa-alueisiin, jotka liittyvät raaka-aineiden jäljitettävyyteen, laitteiden elinkaaren hallintaan, tietokoneistettujen järjestelmien ja datan eheyteen sekä biologisten näytteiden hallintaan.

Tämä tarkastus korostaa standardoitujen valmistusprosessien, luotettavan tuotantodatan ja vankkojen laatujärjestelmien merkitystä synteettisen biologian sovellusten laajentuessa. Tarkennetut auditoinnit koskivat raaka-aineiden vastaanoton ja varastonhallinnan seurantaa, analyysitodistuksia sekä materiaalien hyväksyntäprosesseja. Lisäksi tarkasteltiin menetelmiä raaka-aineiden, valmistustoiminnan ja valmiiden tuotteiden välisten yhteyksien todentamiseksi.

Laitteiden elinkaaren hallintaa arvioitiin tarkistamalla laitteiden pätevyys-, kalibrointi- ja huoltotiedot. Tietokoneistettujen järjestelmien osalta arvioitiin validoinnit ja käyttöoikeushallinta, mukaan lukien Core-System ja U8 Cloud -järjestelmät. Lisäksi varmistettiin datan arkistoinnin, varmuuskopioinnin ja säännöllisen tarkistuksen menettelyt datan eheyden ja saatavuuden turvaamiseksi.

Tsingken mukaan laatujärjestelmät ja toiminnalliset kontrollit muodostavat perustan sen "AI + Molecular Manufacturing" -strategialle. Yritys aikoo jatkossa kehittää valmistusprosessejaan ja laatujärjestelmiään sekä hyödyntää digitaalisia teknologioita ja tekoälyä molekyylivalmistuksessa parantaakseen toiminnallista yhdenmukaisuutta ja tuotannon skaalautuvuutta.