AstraZeneca ja Daiichi Sankyon Datroway sai myyntilupasuosituksen Euroopassa
Euroopan lääkeviraston (EMA) asiantuntijakomitea suositteli datopotamabiderukstekaania ensimmäisen linjan hoitona tietyntyyppiseen metastaattiseen rintasyöpään.
AstraZeneca ja Daiichi Sankyo ovat saaneet myyntilupasuosituksen Euroopan unionissa uudelle syöpälääkkeelleen, datopotamabiderukstetaanille (kauppanimeltään Datroway).
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointikomitea (CHMP) suositteli lääkkeen hyväksymistä ensilinjan hoitona metastaattista kolmoisnegatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastaville aikuispotilaille, jotka eivät sovellu PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidon piiriin.
Suositus perustuu TROPION-Breast02-vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa Datroway osoitti merkittävää parannusta sekä kokonaiselinaikaan että taudin etenemisvapaaseen elinaikaan verrattuna perinteiseen kemoterapiaan. Kuolemanriski väheni 43 prosenttia ja keskimääräinen kokonaiselinaika piteni 5 kuukaudella.
Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä on aggressiivinen syöpämuoto, johon liittyy huono ennuste. Erityisesti metastasoituneessa vaiheessa hoitovaihtoehdot ovat olleet rajalliset niille potilaille, jotka eivät voi käyttää immunoterapiaa. Jos lääke hyväksytään, se voisi olla ensimmäinen TROP2-kohtainen vasta-aineroh-konjugaatti, joka tarjoaa todistetun kokonaiselinaikahyödyn EU:ssa ensilinjan hoitona tälle potilasryhmälle.
Datroway on Daiichi Sankyon kehittämä TROP2-vasta-aine-lääkekonjugaatti. Lääke on jo hyväksytty Yhdysvalloissa toukokuussa 2026 vastaavaan käyttöaiheeseen. Lisäarviointeja tehdään parhaillaan Kiinassa ja Japanissa.