DifGen Pharmaceuticals saa luvan aloittaa edistyneen rintasyövän hoitokokeet

DifGen Pharmaceuticals saa Yhdysvaltain FDA:lta luvan kliinisiin kokeisiin uutta rintasyöpälääkettä varten

DifGen Pharmaceuticals on saanut virallisen hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) käynnistää kliiniset kehitystyöt ainutlaatuiselle DFGN-101-lääkkeelle, joka on tarkoitettu edistyneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.

Lääkettä kehitetään annettavaksi yhtenä lihakseen annettavana pistoksena. Nykyisin markkinoilla olevan vertailutuotteen kohdalla vaaditaan kaksi erillistä pistosta samalla hoitokerralla. Jos DFGN-101 hyväksytään, se parantaisi potilaiden hoitokokemusta vähentämällä pistosten määrää.

FDA:n päätös perustuu yhtiön toimitusketjun hallintaa ja valmistusprosesseja koskeviin tietoihin sekä aiempaan farmakokineettiseen pilottitutkimukseen. Tutkimuksessa saavutettu lääkeainepitoisuus oli verrattavissa nykyiseen hoitoon, ja sen perusteella FDA ei edellytä perinteistä kliinistä teho- tai lopetustutkimusta ennen seuraavia vaiheita. Seuraavaksi yhtiö toteuttaa prekliinisiä toksikologisia tutkimuksia ja vaiheen 1 farmakokineettisen tutkimuksen.

FDA:n hyväksyntä osoittaa yhtiön kyvyn kehittää monimutkaisia lääkemuotoja ja rakentaa tehokkaita kehityspolkuja teknisesti haastaville lääkehoidoille. DifGen Pharmaceuticals keskittyy kehittämään geneerisiä lääkkeitä ja etsimään kustannustehokkaita ratkaisuja monimutkaisten valmisteiden saralla.