E2 saa FDA-hyväksynnät verihyytymänpoistojärjestelmälleen

Endovascular Engineering, Inc. (E2) on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) kaksi 510(k)-hyväksyntää keskeisille lääkinnällisille laitteilleen. Hyväksynnät koskevat Hēlo-verihyytymänpoistojärjestelmää ja Hēlo Return -veripalautusjärjestelmää, jotka on suunniteltu kohtalokkaan keuhkoveritulpan (PE) hoitoon.

Keuhkoveritulppa on merkittävä kuolleisuuden ja työkyvyttömyyden syy sydän- ja verisuonisairauksissa. E2:n Hēlo-alusta pyrkii vastaamaan kasvavaan tarpeeseen mekaanisille ratkaisuille, jotka poistavat hyytymiä samalla kun ne vähentävät toimenpiteen monimutkaisuutta ja sydämen oikean puolen kuormitusta. Yhtiön mukaan järjestelmä tarjoaa tehokkaan hyytymän poiston ja vähäisen verenhukan, mikä osoitettiin ENGULF-tutkimuksessa.

Hēlo-järjestelmän on suunniteltu selviytymään ahtaissakin verisuonissa ja mahdollistamaan tarkan ohjauksen keuhkoverisuonistossa. Se hyödyntää ainutlaatuista kaksitoimista lähestymistapaa, joka yhdistää jatkuvan imemisen ja mekaanisen hyytymän hajottamisen. Hēlo Return -järjestelmä, joka on ensimmäinen jatkuvaan tyhjiöimua varten hyväksytty veripalautusjärjestelmä, minimoi verenhukan toimenpiteen aikana.

FDA:n hyväksynnät perustuvat ENGULF-tutkimuksen kliiniseen dataan, joka osoitti Hēlo-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden. E2 ilmoitti nopeuttavansa suunnitelmiaan saattaa tämä ratkaisu laajemman lääkäri- ja potilasjoukon saataville dual-hyväksyntöjen turvin.