EUHT-tuomio jakelijoiden velvollisuuksista julkaistu virallisessa lehdessä
Euroopan unionin tuomioistuimen tuomio, joka selventää jakelijoiden velvollisuuksia lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) nojalla, on virallisesti julkaistu. Päätös koskee CE-merkintään ja vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyviä tarkastus- ja huolellisuusvelvoitteita.
Julkaisu on vahvistanut Euroopan unionin tuomioistuimen (EUHT) päätöksen oikeudellisessa asiassa C-10/24 sen virallisessa julkaisemisessa 27. heinäkuuta 2026.
Tuomio selventää tarkemmin jakelijoiden velvoitteita lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) 14 artiklan mukaisesti. Toimenpiteet liittyvät erityisesti laitteiden CE-merkintään, vaatimustenmukaisuusvakuutukseen ja mahdollisten vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseen.
Päätös on merkittävä koko lääkinnällisten laitteiden toimitusketjulle, sillä se määrittelee selkeämmin jakelijoiden vastuuta varmistettaessa, että markkinoille saatettavat tuotteet täyttävät kaikki tarvittavat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
EUHT:n ratkaisu pyrkii varmistamaan kuluttajien ja potilaiden turvallisuuden eurooppalaisilla markkinoilla käsittelemällä jakelijoiden roolia ja vastuuta valvontaprosessissa.