EClinCloudin analyysi osoittaa FDA-tarkastusten painopisteen siirtyneen asiakirjojen määrästä niiden sisällön rekonstruointiin
Tuoreen raportin mukaan lähes puolet FDA:n BIMO-tarkastushavainnoista koskee protokollan noudattamista, tietoon perustuvaa suostumusta ja tapaushistoriaa.
Ningbossa toimiva EClinCloud on julkaissut analyysin 1 715 FDA:n Bioresearch Monitoring (BIMO) -tarkastushavainnosta vuosilta 2020–2025. Tutkimus osoittaa, että 46,2 % havainnoista keskittyy protokollan noudattamiseen, tietoon perustuvaan suostumukseen ja tutkijan tapaushistorioihin. Yhtiön mukaan nämä luvut korostavat, että kliinisten tutkimusten tarkastusvalmiuden tulisi keskittyä asiakirjojen säilytysmäärän sijasta siihen, pystytäänkö tutkimusaineistosta jäljittämään tehdyt päätökset.
Raportti kyseenalaistaa pelkän asiakirjojen määrään perustuvan täydellisyysprosentin käytön ja painottaa, että korkea täyttöaste ei välttämättä takaa säädöstenmukaisuutta. Sen sijaan EClinCloud esittää viisi kriteeriä, joiden avulla aineiston laatu tulisi arvioida: soveltuvuus, identiteetti, ajoitus, päätöksenteon taustat ja säilytettävyys.
Toimitusjohtaja Michael Qinin mukaan sponsorit usein kasaavat dokumentaation vasta tutkimuksen päättyessä, mikä vaikeuttaa tapahtumien rekonstruointia jälkikäteen. EClinCloudin tavoitteena on integroida dokumenttien hallinta päivittäiseen tutkimustyöhön, jotta tarkastajat voivat tarkastella tapahtumia niiden alkuperäisessä kontekstissa.