EMA on ottanut käsittelyyn Alvotechin hakemuksen denosumabin biosimilaarista

Euroopan lääkevirasto (EMA) on vahvistanut ottaneensa käsittelyyn Alvotechin myyntilupahakemuksen AVT03-lääkeaihiosta. Kyseessä on denosumabi-vaikuttavaa ainetta sisältävä biosimilaari, joka kilpailee Amgenin markkinoilla olevien Prolia- ja Xgeva-valmisteiden kanssa.

Alvotechin mukaan hakemus perustuu yhtiön aiemmin tänä vuonna julkistamiin tutkimustuloksiin. AVT03-valmisteen on osoitettu vastaavan kliinisessä tutkimuksessa vertailulääkettään tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien osalta. Tutkimuksissa on analysoitu valmisteen vaikutuksia sekä osteoporoosia sairastavilla potilailla että terveillä vapaaehtoisilla.

Euroopan denosumabi-markkinoiden arvo on arviolta miljardi dollaria. Alvotech on solminut yhteistyösopimukset STADA Arzneimittelin ja Dr. Reddy’s Laboratoriesin kanssa valmisteen kaupallistamiseksi Euroopassa, mukaan lukien Sveitsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, mikäli myyntilupa myönnetään.

Denosumabi-pohjaisia hoitoja käytetään osteoporoosin hoitoon sekä vakavien syöpäsairauksien aiheuttamien luustokomplikaatioiden ehkäisyyn. Viranomaiskäsittely jatkuu nyt arviointivaiheella, eikä AVT03:lla ole vielä myyntilupaa millään markkina-alueella.