EMA hyväksyi Alvotechin biosimilaarihakemuksen Stelara-lääkkeelle

Euroopan lääkevirasto (EMA) on vahvistanut vastaanottaneensa Alvotechin ja sen kumppanin STADAn markkinointilupahakemuksen AVT04-valmisteelle, joka on suunniteltu Stelara® (ustekinumabi) -valmisteen biosimilaariksi. Alvotech ja STADA odottavat EMA:n arvioinnin valmistuvan ja mahdollista myyntilupasuositusta vuoden 2023 jälkipuoliskolla.

AVT04 on kehitetty hoitamaan tulehduksellisia sairauksia, joihin Stelaraa käytetään. Jos hakemus hyväksytään, se voi parantaa potilaiden pääsyä edullisempiin biologisiin lääkkeisiin Euroopassa. Alvotechin tavoitteena on kehittää ja valmistaa useita biosimilaareja samanaikaisesti.

EMA:n päätös on merkittävä askel kohti uuden hoitovaihtoehdon tuomista eurooppalaisille potilaille ja lääkäreille. STADAlle tämä olisi lisäys sen jo laajaan kuuden hyväksytyn biosimilaarin valikoimaan Euroopassa.

Yhtiöt ilmoittivat strategisesta kumppanuudestaan vuonna 2019, ja useita yhteisiä biosimilaareja on jo lanseerattu Euroopan markkinoille. Alvotech on aiemmin ilmoittanut AVT04:n kliinisten tutkimusten täyttäneen ensisijaisen päätetavoitteensa, osoittaen terapeuttista ekvivalenssia alkuperäiseen tuotteeseen.