EMA on ottanut käsittelyyn Alvotechin hakemuksen Eylea-biosimilaarille
Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt markkinalupahakemuksen AVT06-valmisteelle, joka on biosimilaari silmäsairauksien hoidossa käytettävälle afliberseptille.
Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut arvioinnin Alvotechin kehittämästä AVT06-valmisteesta. Hakemuksen hyväksyminen tarkoittaa, että viranomaiset käsittelevät nyt biosimilaarin markkinalupaa. Lopullista päätöstä odotetaan vuoden 2025 kolmannen neljänneksen aikana.
AVT06 on biosimilaari Regeneronin ja Bayerin markkinoimalle Eylea-lääkkeelle, jota käytetään muun muassa silmänpohjan ikärappeuman ja diabeettisen retinopatian hoidossa. Eylean globaali myynti oli vuonna 2023 noin 5,9 miljardia dollaria, josta Euroopan osuus oli 2,9 miljardia dollaria.
Alvotech vastaa tuotteen kehityksestä ja valmistuksesta, kun taas brittiläinen Advanz Pharma hoitaa markkinoinnin ja jakelun useimmilla Euroopan markkinoilla. Ranskassa kaupallistamisesta vastaa Biogaran. Tammikuussa 2024 julkaistut tutkimustulokset osoittivat AVT06-valmisteen vastaavan teholtaan ja turvallisuudeltaan alkuperäistä Eylea-valmistetta.