EMA hyväksyy Forxiga-lääkkeen tyypin 1 diabeteksen hoidon arvioinnin
Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt AstraZeneca Forxiga -lääkkeen myyntilupahakemuksen laajennuksen tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Lääkettä käytettäisiin täydentävänä hoitona insuliinin rinnalla.
AstraZeneca ilmoitti 5. maaliskuuta 2018, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt Forxiga-lääkkeen (dapagliflotsiini) myyntilupahakemuksen laajennuksen. Uusi hakemus koskee lääkkeen käyttöä oraalisena lisähoitona aikuisilla, jotka sairastavat tyypin 1 diabetesta ja käyttävät insuliinihoitoa.
Hyväksyntä perustuu DEPICT-tutkimusohjelman vaiheen III tietoihin. Tutkimuksissa havaittiin, että Forxiga, kun sitä käytettiin insuliinin rinnalla, alensi merkittävästi potilaiden HbA1c-arvoja, painoa ja päivittäistä insuliiniannosta 24 ja 52 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Nämä tulokset saatiin 5 mg ja 10 mg annoksilla.
Forxigan turvallisuusprofiili tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla oli yhdenmukainen sen tunnetun profiilin kanssa tyypin 2 diabeteksessa. Tutkimuksissa raportoitiin kuitenkin hieman suurempi määrä diabeettista ketoasidoosi (DKA) -tapahtumia Forxigaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna. DKA on tunnettu diabeteksen komplikaatio, joka on yleisempi tyypin 1 diabeteksessa.
Jos Forxiga hyväksytään tyypin 1 diabeteksen hoitoon Euroopassa, se olisi ensimmäinen hyväksytty selektiivinen SGLT-2-inhibiittori tähän käyttötarkoitukseen. Lääke on tällä hetkellä tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, ja sen käyttö tyypin 1 diabeteksessa vaatii vielä lisävahvistusta.