EMA julkaisi työpajaraportin tekoälyn käytöstä GMP-ympäristössä

Euroopan lääkevirasto (EMA) on julkaissut raportin 30. kesäkuuta 2026 järjestetystä tekoälyä koskevasta monitoimijatyöpajasta. Raportti kokoaa yhteen asiantuntijoiden näkemyksiä ehdotettujen ohjeiden kehittämiseksi koskien adaptiivisten, todennäköisyyspohjaisten ja generatiivisten tekoälyjärjestelmien käyttöä GMP-säännellyissä sovelluksissa.

Työpajan tulokset on tarkoitettu vaikuttamaan EU:n GMP-ohjeiston suunnitellun liitteen 22 uudistamiseen. Alun perin liite 22 ei olisi koskenut generatiivista tekoälyä ja suuria kielimalleja (LLM), jotka mukauttavat suorituskykyään. Teollisuuden edustajat vaativat kuitenkin konsultaatiossa, että myös näiden mallien käyttö sallitaan, jotta innovaatioita voidaan edistää. Työpajassa keskusteltiin siitä, miten riskiperusteinen lähestymistapa ja vahva kontrollistrategia voisivat mahdollistaa generatiivisen tekoälyn ja LLM:ien käytön GMP-sovelluksissa.

Työpajassa kerättiin teollisuuden strukturoituja ja kokemukseen perustuvia panoksia tekoälyjärjestelmien hallintaa, valvontaa ja riskienhallintaa koskien koko elinkaaren ajan. Erityistä huomiota kiinnitettiin ICH Q9 -laatua koskevan riskienhallinnan periaatteiden soveltamiseen. Teollisuuden sidosryhmät laativat yhdessä vastauksen alan kyselyyn, joka kattoi kuusi keskeistä teemaa, kuten teknisen luotettavuuden, ihmisen valvonnan, validoinnin ja kyberturvallisuuden.

Raportin mukaan osallistujat päätyivät laajaan yksimielisyyteen siitä, että tekoälysovellusten hyväksyntä tulisi perustua niiden dokumentoituun käyttötarkoitukseen, niihin liittyviin riskeihin ja hallintatoimien tehokkuuteen, eikä itse teknologiaan. Yhteisinä vaatimuksina todettiin vankka laadunhallinta, elinkaaren kattava validointi ja valvonta sekä riskienmukainen ihmisen valvonta. EMA arvioi, että työpajan tulokset auttavat luomaan käytännöllisen ja tieteellisesti perustellun sääntelykehyksen, joka tukee innovaatioita suojaten samalla tuotteiden laatua ja potilasturvallisuutta.