EMA otti käsittelyyn GSK:n momelotinibin myyntilupahakemuksen myelofibroosin hoidossa

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut GSK:n kehittämän momelotinibin myyntilupahakemuksen arvioinnin. Lääke on tarkoitettu myelofibroosin, harvinaisen luuydinsyövän, hoitoon, erityisesti potilaille, joilla sairaus ilmenee anemiana.

Hakemus perustuu vaiheen III MOMENTUM-tutkimuksen tuloksiin, joissa momelotinib osoitti tehoa sairauden oireiden hallinnassa, verensiirtojen tarpeen vähentämisessä ja pernan koon pienentämisessä. Tutkimuksessa lääkettä verrattiin danatsoliin potilailla, jotka olivat jo saaneet aiempaa JAK-estäjähoitoa.

Momelotinibin toimintamekanismi poikkeaa markkinoilla olevista vaihtoehdoista, sillä se estää JAK1- ja JAK2-entsyymien ohella myös ACVR1-reseptoria. Tämä yhdistelmä voi auttaa vähentämään hepsidiinin määrää, joka on keskeinen tekijä myelofibroosiin liittyvän anemian taustalla.

GSK odottaa EMA:n lausuntoa vuoden 2023 loppuun mennessä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA käsittelee parhaillaan saman lääkkeen lupahakemusta, ja päätöstä odotetaan kesäkuussa 2023.