Enhertu sai hyväksynnän EU:ssa HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon
Euroopan komissio on myöntänyt ehdollisen hyväksynnän Enhertulle (trastutsumabiderukstekaani) HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia aiempaa HER2-kohdennettua hoitoa.
AstraZenecan ja Daiichi Sankyon kehittämä Enhertu (trastutsumabiderukstekaani) on saanut ehdollisen hyväksynnän Euroopan unionissa. Lääke on tarkoitettu aikuisten HER2-positiivisen, leikkauskelvottoman tai metastaattisen rintasyövän hoitoon potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi HER2-kohdennettua hoitoa. Kyseessä on merkittävä askel potilaiden hoitomahdollisuuksien parantamisessa Euroopassa.
Hyväksyntä perustuu DESTINY-Breast01 -nimisen vaiheen II tutkimuksen tuloksiin. Yksikerranainen tutkimus osoitti, että Enhertu tuotti kliinisesti merkittäviä ja kestäviä hoitovasteita potilailla, joilla oli aiemmin hoidettua HER2-positiivista metastaattista rintasyöpää. Tutkimuksen mukaan lääkkeellä saavutettiin 61,4 prosentin vahvistettu objektiivinen vasteaste, johon sisältyi 6,5 prosentin täydellinen vaste. Vastetta kesti keskimäärin 20,8 kuukautta.
Euroopassa rintasyöpä on yleinen sairaus, ja arvioiden mukaan noin joka viides tapauksista on HER2-positiivista. Uusi hyväksyntä tuo toivoa lukuisille potilaille, jotka sairastavat tätä vaikeaa tautimuotoa. Yhtiöt aikovat jatkaa Enhertun potentiaalin tutkimista niin aiemmissa hoitolinjoissa kuin taudin eri vaiheissakin.
Enhertun turvallisuutta on arvioitu useissa kliinisissä kokeissa. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, väsymys, hiustenlähtö ja anemia. Keuhkojen interstitiaalitauti (ILD) tai keuhkokuume oli raportoitu 15,0 prosentilla potilaista, ja se johti kuolemaan 2,6 prosentilla.