EU hyväksyi Forxigan sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan AstraZeneca'n Forxiga (dapagliflotsiini) -lääkkeelle kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireenmukaiseen hoitoon kaikilla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tasoilla.

Laajennettu hyväksyntä seuraa Euroopan lääkeviraston komitean myönteistä lausuntoa joulukuussa 2022, joka perustui DELIVER-faasi III -tutkimuksen tuloksiin. Tutkimukset osoittivat, että Forxiga on ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan lääke, joka on osoittanut kuolleisuutta vähentävän hyödyn koko jakautuneen ejektiofraktion alueella.

Mene Pangalos, AstraZeneca'n BioPharmaceuticals R&D -yksikön johtaja, totesi, että laajennettu käyttöaihe auttaa useampia potilaita hyötymään lääkkeestä. "Uudistamme kardiogeenisten sairauksien hoitoa Forxigan osoittamilla elintärkeillä hyödyillä", Pangalos sanoi.

Sydämen vajaatoiminta koskettaa Euroopassa noin 15 miljoonaa ihmistä, ja noin puolet potilaista kuolee viiden vuoden kuluessa diagnoosista. Erityisesti vajaatoiminnan muodot, joissa ejektiofraktio on lievästi alentunut tai normaali (HFmrEF ja HFpEF), aiheuttavat suuren kuolleisuus- ja sairaalahoidon riskin sekä merkittäviä oireita ja elämänlaadun heikkenemistä.

Forxiga, tunnetaan Yhdysvalloissa nimellä Farxiga, on jo hyväksytty tyypin 2 diabeteksen, sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon yli 100 maassa. Hyväksyntä laajennetulle sydämen vajaatoiminnan käyttöaiheelle on myös haettu Yhdysvalloissa.