Dupixent sai EU-hyväksynnän nuorille kroonista nokkosihottumaa sairastaville lapsille

Euroopan komissio on myöntänyt Dupixent-valmisteelle (dupilumabi) uuden käyttöaiheen kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) hoidossa. Hyväksyntä koskee 2–11-vuotiaita lapsia, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta H1-antihistamiineille ja joille ei ole aiemmin määrätty IgE-vastaista hoitoa CSU:n vuoksi.

Kyseessä on ensimmäinen kohdennettu lääke tälle ikäryhmälle, ja se laajentaa Dupixentin käyttöä aiemmasta hyväksynnästä, joka kattoi aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret. CSU on krooninen ja tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa äkillistä ja lamaannuttavaa kutinaa ja nokkosihottumaa.

Lääkevalmistajat Sanofi ja Regeneron perustavat hyväksynnän LIBERTY-CUPID-kliinisen tutkimusohjelman tietoihin. Tutkimuksessa arvioitiin Dupixentin tehoa ja turvallisuutta tälle lapsiryhmälle. Aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin perustuvien ekstrapoloitujen tulosten mukaan Dupixent vähensi merkittävästi urtikarian aktiivisuutta verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimusohjelman tulokset viittaavat siihen, että Dupixent tarjoaa uuden hoitomuodon nuorille lapsille, joilla on CSU. Sanofin eteläinen immunologian kehityksen johtaja Alyssa Johnsen totesi, että aiemmat hoitovaihtoehdot eivät ole riittäneet monille potilaille, ja uusi hyväksyntä osoittaa sitoutumista Dupixentin arvon laajentamiseen näille nuorille potilaille.

Lääkkeen hyväksyntä perustuu aikuisten tutkimusdataan, johon on sovellettu ekstrapolointia, sekä lasten kohortin tietoihin. Turvallisuustiedot lapsilla olivat yleisesti linjassa Dupixentin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.