EU hyväksyi Guerbetin Elucirem-varjoaineen käytön
Euroopan komissio on hyväksynyt Guerbetin Elucirem™ (gadopiklenoli) -varjoaineen markkinoinnin EU:ssa. Aine vähentää tarvittavan gadoliniumin määrää MRI-kuvauksissa.
Guerbetin Elucirem™ (gadopiklenoli) -varjoaineelle on myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa. Euroopan komission päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääkekomitean (CHMP) myönteiseen lausuntoon lokakuulta 2023.
Elucirem™ on tarkoitettu magneettikuvaustutkimuksiin (MRI) parantamaan erilaisten sairauksien havaitsemista ja visualisointia. Keskeinen etu on, että tutkimuksessa tarvittava gadoliniumin annos on puolet pienempi verrattuna muihin vastaaviin varjoaineisiin. Tämä vastaa huoleen gadoliniumaltistuksen vähentämisestä, erityisesti potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Ranskassa ja Yhdysvalloissa valmistettu Elucirem™ on Guerbetin itse kehittämä ja suunnittelema. Yhtiö sai sille Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän syyskuussa 2022. Euroopan markkinoille tuote tulee saataville sekä injektiopulloissa että esitäytetyissä ruiskuissa.
Guerbet, joka on erikoistunut lääketieteellisen kuvantamisen varjoaineisiin, investoi merkittävästi uuden varjoaineen tuotantoon ja kehitykseen. Yhtiön mukaan Elucirem™ on ensimmäinen puoli-annoksen ei-spesifinen gadolinium-pohjainen varjoaine, joka mahdollistaa matalamman gadoliniumaltistuksen. Arvioinnit muissa maissa ovat käynnissä.