EU hyväksyy Sanofin Rezurock-lääkkeen kroonisen käänteishyljinnän hoitoon

Euroopan komissio on hyväksynyt Sanofin Rezurock-lääkkeen (belumosudili) kroonisen käänteishyljinnän (GVHD) hoitoon. Myyntilupa koskee aikuisia sekä vähintään 40-kiloisia yli 12-vuotiaita potilaita, joiden aiemmat hoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai eivät sovellu heille.

Hyväksyntä perustuu useisiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ROCKstar-vaiheen 2 tutkimukseen. Tulokset osoittivat hoidon vaikuttavuuden potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa. Ehdollinen myyntilupa edellyttää Sanofilta jatkossa vahvistavan, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen toteuttamista.

Krooninen käänteishyljintä on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolusiirron jälkeen. Potilaiden hoitovaihtoehdot ovat olleet aiemmin rajallisia, ja noin joka toinen potilas tarvitsee kolmannen linjan hoitoa. Rezurock on saanut harvinaislääkestatuksen vuonna 2019, ja se on jo aiemmin hyväksytty käytettäväksi muun muassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.