Euroopan komissio hyväksyy Pfizerin RSV-rokotteelle laajennetun käyttöluvan
Euroopan komissio on myöntänyt Pfizerin ABRYSVO-rokotteelle laajennetun käyttöluvan. Rokotteella voidaan nyt suojata 18–59-vuotiaita aikuisia RSV:n aiheuttamilta alemmilta hengitystieinfektioilta.
Yhdysvaltalainen lääkeyhtiö Pfizer sai Euroopan komissiolta hyväksynnän laajentaa sen ABRYSVO-respiratorinen syncytial -viruksen (RSV) rokotteen käyttöaihetta. Komissio on myöntänyt päätöksen, joka sallii ABRYSVO-rokotevalmisteen käytön 18–59-vuotiaiden aikuisten suojaamiseen RSV:n aiheuttamilta alemmilta hengitystieinfektioilta.
Hyväksyntä laajentaa rokotteen aiemmin myönnettyä käyttöä, joka koski yli 60-vuotiaita ja äitien rokotuksia vauvojen suojaamiseksi. Pfizerin mukaan ABRYSVO:lla on nyt EU:ssa laajin RSV-rokoteaihe. Rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon yli 18-vuotiaille aikuisille ja passiiviseen suojaan vastasyntyneille vauvoille, jotka saavat suojaa raskauden aikana rokotettujen äitien kautta.
RSV on maailmanlaajuisesti yleinen ja tarttuva virus, joka voi aiheuttaa vakavia hengitystiesairauksia. Yhtiön mukaan RSV aiheuttaa vuosittain arviolta 158 000 aikuisten sairaalahoitojaksoa EU:ssa. Laajennettu hyväksyntä antaa mahdollisuuden vähentää merkittävästi RSV:n aiheuttamaa tautitaakkaa tulevilla kausilla.
Laajennettu myyntilupapäätös perustuu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen, MONeT -tutkimuksen, tuloksiin. Tutkimuksessa arvioitiin ABRYSVO-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta 18–59-vuotiailla aikuisilla, jotka olivat riskiryhmässä RSV:n vakavaa tautimuotoa kohtaan tiettyjen kroonisten sairauksien vuoksi.