Euroopan komissio hyväksyi Uzpruvo-biosimilaarin

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Uzpruvo® (AVT04) -valmisteelle, joka on ensimmäinen ustekinumabi-biosimilaari Stelara®-lääkkeelle Euroopan talousalueella. Lääkettä käytetään muun muassa suolistosairauksien, ihottumien ja reumasairauksien hoidossa.

Hyväksyntä, jonka STADA ja Alvotech saivat, avaa oven kilpailulle noin 2,5 miljardin euron arvoisilla Euroopan ustekinumabi-markkinoilla. Markkinoille pääsy tapahtuu pian sen jälkeen, kun Stelara-lääkkeen immateriaalioikeudellinen suoja päättyy heinäkuussa 2024.

Uzpruvon hyväksyntä perustuu kattavaan dataan, joka sisältää analyyttisiä, ei-kliinisiä ja kliinisiä samankaltaisuustietoja. Tähän sisältyi vertaileva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriasis.

Alvotechin ja STADAn kumppanuus, joka alkoi vuonna 2019, keskittyy biosimilaarien kehittämiseen ja valmistukseen. STADA vastaa Uzpruvon kaupallisista oikeuksista Euroopassa, missä yhtiöllä on jo kuusi markkinoilla olevaa biosimilaaria.