Fasenra saa positiivisen lausunnon itseannosteluun ja injektioruiskun käyttöön
Euroopan lääkeviraston CHMP-komitea on antanut myönteisen lausunnon Fasenra-lääkkeen itseannostelumahdollisuudesta ja uudesta esitäytetystä auto-injektorista EU:ssa.
AstraZeneca tiedotti, että Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon, joka mahdollistaa Fasenra-lääkkeen (benralitsumabi) itseannostelun ja uuden, esitäytetyn kertakäyttöisen auto-injektorikynän käytön Euroopan unionissa.
Lääkeyhtiö odottaa viranomaispäätöstä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) itseannostelulle ja uudelle auto-injektorilaitteelle myöhemmin vuoden 2019 jälkipuoliskolla. Yhdysvalloissa, EU:ssa, Japanissa ja muissa maissa Fasenra on jo hyväksytty lisähoitona vaikeaan, jossiini-astmaan.
Uusi Fasenra-kynä mahdollistaa lääkkeen annostelun kahdessa yksinkertaisessa vaiheessa. Laite sisältää katseluikkunan ja antaa ääni-indikaation ruiskeen alussa ja lopussa, jotka ohjaavat potilasta onnistuneessa annostelussa. Turvallisuus- ja siedettävyystiedot tukevat muutoksia, ja ne ovat yhdenmukaisia lääkkeen tunnetun profiilin kanssa.
Fasenra on biofarmaseuttinen biologinen valmiste, joka vähentää eosinofiilien määrää. Se voidaan annostella aiemmin vain terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Uusi itseannostelu- ja auto-injektoriversio lisää merkittävästi käyttömukavuutta ja potentiaalia hoitoon pääsyssä.