FastWave Medicalin uuden laser-IVL-järjestelmän kliininen tutkimus osoitti korkeaa menestystä
FastWave Medicalin Sola™-nimisen uuden sepelvaltimoiden laserhoitojärjestelmän ensimmäinen ihmiskokeilu onnistui 96,4-prosenttisesti. Tutkimuksessa havaittiin merkittävää kalsiumin murtumista ja verisuonen laajenemista.
FastWave Medical on raportoinut lupaavia alustavia tuloksia Sola™-nimisen sepelvaltimoiden laserintravaskulaarisen litotripsian (L-IVL) järjestelmän ensimmäisestä ihmiskokeilusta. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli kalkkeutunut sepelvaltimotauti, osallistui tutkimukseen kahdella kliinisellä sivustolla.
Tutkimuksen mukaan 28 potilaalla, joille yritettiin asentaa stentti, Sola™-järjestelmän käyttö onnistui 96,4-prosenttisesti. Yhdenkään potilaan kohdalla ei raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 30 päivän seuranta-aikana. Menestyksekäs toimenpide määriteltiin onnistuneeksi stentti-istutukseksi, jonka jälkeen jäännös ahtauma oli alle 50 % ja ilman sairaalassa todettuja vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Kaikissa 30 hoidetussa leesioissa havaittiin ultraäänikuvausten perusteella merkkejä kalkin murtumisesta. Keskimääräinen minimaalinen luumenin pinta-ala kasvoi 49 % L-IVL-hoidon jälkeen ennen stentti-istutusta. Tämä osoittaa kalkkimodifikaatiota, joka helpottaa verisuonen laajenemista.
Scott Nelson, FastWave Medicalin toimitusjohtaja, ilmaisi tyytyväisyytensä alustaviin tuloksiin, erityisesti kalkin murtumisen ja luumenin kasvun johdonmukaisuuteen. "Nämä havainnot antavat meille luottamusta jatkaa Sola™-järjestelmän kehitystä kohti tulevaa sepelvaltimoiden IDE-kokeilua", Nelson sanoi.
Sola™-järjestelmä on tällä hetkellä tutkittavana, eikä sitä ole saatavilla myyntiin. FastWave Medical kehittää myös Artero™-järjestelmää ääreisverenkierron sairauksien hoitoon, ja on saanut sille Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän aloittaa siihen liittyvän seurantatutkimuksen.