FDA on ottanut käsittelyyn Alvotechin hakemuksen Entyvion biosimilaarista

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on ottanut arvioitavaksi Alvotechin Biologics License Application (BLA) -hakemuksen koskien AVT16-valmistetta. Kyseessä on laskimonsisäisesti annettava lääkeaihio, joka on suunniteltu vaihtokelpoiseksi biosimilaariksi Takedan Entyvio-lääkkeelle.

Alvotech kehittää ja valmistaa tuotteen yhteistyössä Teva Pharmaceutical Industriesin kanssa, joka vastaa lääkkeen kaupallistamisesta. Hakemus sisältää kattavan analyyttisen ja kliinisen aineiston, jolla pyritään osoittamaan valmisteen vastaavuus alkuperäislääkkeeseen.

Vaihtokelpoisuus tarkoittaa Yhdysvaltain markkinoilla sitä, että apteekit voivat korvata alkuperäislääkkeen biosimilaarilla ilman erillistä lääkärin lupaa. Alvotechin operatiivinen johtaja Joseph McClellan totesi hakemuksen olevan merkittävä askel yhtiön immunologian tuotekehityksessä.

Entyvio on laajalti käytetty biologinen lääke haavaisen paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin hoitoon. Alvotechin tavoitteena on laajentaa biosimilaarivalikoimaansa markkinoilla, joilla alkuperäislääkkeiden patenttisuojat ovat raukeamassa tai raukeamassa lähivuosina.