FDA hyväksyi Camuruksen CAM2029-lääkkeen uudelleenarviointiin

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Camuruksen uudelleen jätetyn uutta lääkehakemusta (NDA) CAM2029-valmisteelle, joka on pitkävaikutteinen oksitreotidi-injektio akromegalian hoitoon. FDA:n tavoitepäätöspäivä lääkkeen hyväksymiselle on 18. joulukuuta 2026.

Hakemuksen uudelleenjättäminen seuraa FDA:n aiempaa päätöstä 10. kesäkuuta 2026, jossa lääkehakemus hylättiin. Hylkäys koski havaintoja valmistuksen hyvän valmistustavan (cGMP) mukaisuudesta.

CAM2029 on Camuruksen kehittämä pitkävaikutteinen hoitomuoto, jonka tarkoituksena on vähentää potilaiden akromegaliaan liittyvien kasvainten kokoa ja hormonitasoja.

Akromegalia on harvinainen sairaus, joka johtuu liiallisesta kasvuhormonin tuotannosta. Se voi aiheuttaa useita terveysongelmia, kuten sydänsairauksia ja diabetesta, jos sitä ei hoideta.