FDA hyväksyi Camuruksen CAM2029-lääkkeen uudelleenkäsittelyyn
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt Camuruksen CAM2029-lääkkeen uudelleenarviointia varten akromegalian hoidossa. Päätöstä odotetaan 18. joulukuuta 2026 mennessä.
U.S. FDA hyväksyi akromegalian hoitoon tarkoitetun CAM2029-lääkkeen uudelleenarviointiin
LUND, Ruotsi – Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ilmoitti 17. heinäkuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt sen New Drug Application (NDA) -esityksen CAM2029:stä, pitkävaikutteisesta enkapsuloidusta oktreotidista, akromegalian hoidossa, uudelleenarviointiin. FDA on asettanut lääkkeen käyttäjämaksuvelvoitelain (PDUFA) mukaisen kohdeaikataulun 18. joulukuuta 2026.
Hakemuksen uudelleenjättäminen seuraa FDA:n 10. kesäkuuta 2026 antamaa Complete Response Letter (CRL) -kirjettä, joka liittyi kolmannen osapuolen valmistajan tehtaalla tehtyyn GMP-tarkastukseen. CRL ei esittänyt huolenaiheita CAM2029:n kliinisestä tehokkuudesta tai turvallisuudesta. Sopimusvalmistaja on toteuttanut kaikki korjaavat toimenpiteet ja vahvistanut olevansa valmis tarkastukseen.
CAM2029 on tutkimuslääke, joka perustuu Camuruksen omaan FluidCrystal®-teknologiaan ja on suunniteltu kuukausittaiseen itseannosteluun automaattikynällä. Sen tehoa ja turvallisuutta tukevat seitsemän kliinisen tutkimuksen tulokset, mukaan lukien kaksi vaiheen 3 tutkimusta ACROINNOVA-ohjelmassa.
Tämä hoidettava lääke on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa ja Isossa-Britanniassa nimellä Oczyesa®. Camurus odottaa nyt FDA:n arviota varmistaakseen lääkkeen saatavuuden Yhdysvalloissa akromegaliapotilaille.