FDA hyväksyi sydänkohtauslääkkeen hakemuksen – päätös kesäkuussa 2027

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt CeleCor Therapeuticsin uuden lääkehakemuksen (NDA) zalunfibaanille. Lääke, joka tunnetaan myös nimellä Disaggpro™ ja on tutkittavana sydänkohtauksiin, sai kohdepäätöspäivän 18. kesäkuuta 2027 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) -lainsäädännön mukaisesti.

Zalunfibaani on tutkittava, ihon alle pistettävä verihiutaleiden aggregaatiota estävä lääke, joka on suunniteltu STEMI-tyyppisten sydänkohtausten hoitoon. STEMI on sydänkohtauksen vakavin muoto, jossa sepelvaltimon tukos on avattava nopeasti kuoleman tai pysyvien vaurioiden estämiseksi.

CeleCor ilmoitti NDA-hakemuksen jättämisen valmistumisesta kesäkuun lopussa 2026. Päätös perustuu aiemmin marraskuussa 2025 esitettyihin positiivisiin vaiheen 3 CeleBrate-tutkimuksen tuloksiin. Tulokset julkaistiin American Heart Associationin tieteellisissä sessioissa ja samanaikaisesti The New England Journal of Medicine Evidence -lehdessä.

Monikansallinen CeleBrate-tutkimus osoitti, että zalunfibaani-hoidon nopea aloitus STEMI-potilaille ensimmäisessä hoitopisteessä vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä 30 päivän aikana hoidon jälkeen. Zalunfibaani on tällä hetkellä tutkittavana oleva aine, eikä sen turvallisuutta tai tehokkuutta ole vielä virallisesti vahvistettu.

Zalunfibaani on pienimolekyylinen estäjä verihiutaleiden GPIIb/IIIa-reseptorille, ja se on suunniteltu erityisesti ihon alle annettavaksi STEMI-sydänkohtausten hoidossa. CeleCor Therapeutics perustettiin parantamaan sydänkohtausten hoitoa ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktipisteessä.