FDA-komitea suosittelee nirsevimabiä imeväisten RS-virusinfektioiden ehkäisyyn
Yhdysvaltain FDA:n neuvottelukunta äänesti yksimielisesti nirsevimabin puolesta RS-virustautien ehkäisyssä vastasyntyneillä ja imeväisillä. Jos hyväksytään, lääke olisi ensimmäinen laajan lapsiväestön suojaamiseen tarkoitettu RS-virustautien ehkäisyvaihtoehto.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) antimikrobisten lääkkeiden neuvoa-antava komitea on antanut yksimielisen suosituksen AstraZeneca ja Sanofin kehittämälle nirsevimab-lääkkeelle. Suositus koskee RS-viruksen aiheuttamien alempien hengitysteiden tautien ehkäisyä vastasyntyneillä ja imeväisillä, jotka syntyvät tai aloittavat ensimmäisen RS-viruskautensa.
Komitea äänesti myös vahvasti sen puolesta, että nirsevimabilla on suotuisa hyöty-riski-suhde lapsille aina 24 kuukauden ikään asti, jotka ovat edelleen alttiina vakaville RS-virustaudeille toisenkin kautensa aikana. Nirsevimab voisi mahdollistaa laajan imeväisjoukon suojaamisen ensimmäisen RS-viruskautensa aikana, mukaan lukien terveinä täysiaikaisina tai ennenaikaisesti syntyneet sekä ne, joilla on erityisiä terveysongelmia.
Lääkkeen hyväksyminen FDA:ssa tapahtuisi todennäköisesti kolmannella vuosineljänneksellä 2023, mikä mahdollistaisi sen saatavuuden Yhdysvalloissa ennen vuoden 2023–2024 RS-viruskautta. RSV, eli respiratorinen synsytiaalivirus, on erittäin tarttuva virus ja yleisin syy keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkokuumeeseen imeväisillä Yhdysvalloissa. Se on myös merkittävin syy sairaalahoitoon alle yksivuotiailla lapsilla.
Asiantuntijat korostivat nirsevimabin potentiaalia merkittävänä kansanterveyttä edistävänä tekijänä, joka voisi vähentää merkittävästi RS-viruksen aiheuttamaa taakkaa sekä perheille että terveydenhuoltojärjestelmille. Lääkekehitysohjelmaan kuuluneet kliiniset tutkimukset osoittivat nirsevimabin yhtenäisen ja pitkäkestoisen tehon RS-virustautien vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna koko RS-viruskauden ajan. Lääkkeen turvallisuusprofiili todettiin suotuisaksi, ja haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.