FDA-neuvottelukunta ei suosi AstraZeneca-lääkkeen käyttöä rintasyövässä

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) onkologisten lääkkeiden neuvoa-antava komitea (ODAC) äänesti 3–6 vastaan, ettei AstraZeneca'n camizestrant-lääkkeen ja CDK4/6-estäjän yhdistelmä tarjoa riittävää hyöty-riski-suhdetta edenneen, hormonaalireseptori-positiivisen rintasyövän ensilinjan hoitoon. Lääkettä tutkittiin potilailla, joiden kasvaimissa oli kehittynyt ESR1-mutaatio.

FDA:n päätös perustuu SERENA-6-vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksen mukaan camizestrant-yhdistelmä vähensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 56 % verrattuna standardihoitoon. Keskimääräinen etenemätön elossaoloaika (PFS) oli 16,0 kuukautta camizestrant-ryhmässä, kun taas vertailuryhmässä se oli 9,2 kuukautta. Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta olivat myös myönteisiä.

AstraZeneca on ilmaissut pettymyksensä komitean äänestykseen, mutta yhtiö jatkaa yhteistyötä FDA:n kanssa lääkehakemuksen käsittelyn aikana. FDA ei ole sidottu komitean neuvoihin. Päätös koskee rintasyöpää, jossa ESR1-mutaatio on kehittynyt resistenssinä standardihoidolle.

Camizestrant on saanut aiemmin läpimurtoterapian nimityksen FDA:lta tätä käyttötarkoitusta varten. Hakemuksia lääkkeen hyväksymiseksi käsitellään myös Euroopan unionissa, Japanissa ja useissa muissa maissa. Yhtiö uskoo lääkkeen kliiniseen hyötyyn potilaille.