FDA-neuvottelukunta vastusti tanezumabin hyväksyntää nivelrikkokipuun

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) yhteinen Arthritis Advisory Committee ja Drug Safety and Risk Management Advisory Committee on äänestänyt suurella enemmistöllä vastaan nivelrikkokipuun tarkoitettavan tanezumab-lääkkeen hyväksyntää. Komitean 19 jäsenestä 18 vastusti lääkkeen hyväksyntää, ja vain yksi kannatti.

Tanezumabia tutkitaan keskivaikean ja vaikean nivelrikkokivun hoitoon aikuispotilaille, joilla nykyiset kivunlievittäjät eivät tehoa tai ole sopivia. Lääke on uuden tyyppinen hermokasvuun vaikuttava (NGF) estäjä, joka toimii eri tavalla kuin opiaatit, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja muut nykyiset kivunlievittäjät. Yhtiöiden mukaan tanezumab ei ole aiheuttanut riippuvuusriskiä tutkimuksissa.

Pfizerin ja Eli Lillyn yhteistyössä kehittämän lääkkeen kehitystiimin johtaja Ken Verburg ilmaisi pettymyksensä tulokseen, mutta totesi yhtiöiden uskovan edelleen lääkkeen hyöty-riskiprofiilin olevan positiivinen potilaille, joilla nykyiset hoitomuodot eivät toimi. Verburgin mukaan monet potilaat ovat kokeilleet kaikki saatavilla olevat hoidot eivätkä ole saaneet uutta lääkeluokkaa yli vuosikymmen. Yhtiöt jatkavat yhteistyötä FDA:n kanssa.

Neuvottelukunta perustaa suosituksensa FDA:n arvioimaan biologisen lisenssihakemukseen (BLA), joka sisältää tietoa 20 faasin 1-3 kliinisestä tutkimuksesta ja yli 4 500 potilaan aineistoa. Neuvottelukuntien suositukset eivät ole sitovia, mutta FDA ottaa ne huomioon päätöksenteossa. Nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto ja merkittävä kroonisen kivun aiheuttaja maailmanlaajuisesti.