FDA-neuvottelukunta tukee syöpätestin hyväksyntää
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) asiantuntijapaneeli äänesti myönteisesti GRAILin Galleri-testin hyväksymisen puolesta. Testi on tarkoitettu useiden syöpätyyppien varhaiseen havaitsemiseen.
SUNNYVALE, Kalifornia – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) neuvottelukunta suositteli syyskuussa 2026 myönteisesti GRAIL Inc:n Galleri-testin hyväksymistä. Monisyöpävarhaistestauksena tunnettu Galleri on kehitetty havaitsemaan syövän merkkejä ennen oireiden ilmaantumista yli 50-vuotiailla.
Paneeli äänesti kolmessa eri vaiheessa testin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja hyöty-riskisuhteesta. Tulos oli seitsemän jäsentä seitsemästä myönteisen kannan puolesta, yksi pidättäytyi äänestämästä. Turvallisuus sai yksimielisen kannatuksen, ja tehokkuutta tuki kuusi jäsentä neljästä. FDA ei ole sidottu paneelin suosituksiin, mutta ottaa ne huomioon lopullisessa päätöksessään.
GRAILin toimitusjohtaja Josh Ofman korosti testin merkitystä syövän seulontaan. "Galleri-testi kehitettiin parantamaan kansallisen syövänseulontaohjelmamme tehokkuutta. Se auttaa löytämään syöpiä turvallisemmin ja varhaisemmassa vaiheessa, jolloin hoito on helpompaa ja edullisempaa, ja potilaalla voi olla mahdollisuus parantavaan hoitoon", Ofman sanoi.
Galleri havaitsee syöpään liittyviä metylaatiokuvioita, jotka ovat yhteisiä monille syöpätyypeille. Kun syöpäsignaali havaitaan, testi pyrkii ennustamaan sen alkuperää tarkasti, ohjaten siten jatkotutkimuksia. Testi on tarkoitettu täydentämään, ei korvaamaan, nykyisiä suositeltuja seulontamenetelmiä. GRAIL odottaa FDA:n lopullista päätöstä tulevina kuukausina.