FDA hyväksyy Agilentin PD-L1-testin laajennettuun käyttöön Dako Omnis -alustalla

Agilent Technologies on vastaanottanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testin laajennetulle käytölle Dako Omnis -alustalla. Laajennus koskee okkasolusolukarsinooman, kolmoisnegatiivisen rintasyövän, kohdunkaulan syövän sekä mahan tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooman tunnistamista potilailla, jotka voivat hyötyä KEYTRUDA® (pembrolitsumabi) -immunoterapiasta.

Laajennus mahdollistaa aiemmin hyväksyttyjen käyttöaiheiden, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyövän ja pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman, lisäksi PD-L1-testauksen suorittamisen Dako Omnis -automaattijärjestelmässä. Tämä yhdenmukaistaa testausprosessia patologian laboratorioissa ja tukee suurempaa automaatiota sekä toiminnan tehokkuutta.

Agilentin mukaan uudistus auttaa laboratorioita toimittamaan PD-L1-tuloksia kätevämmin ja tehokkaammin. Testi, joka on kehitetty yhteistyössä Merck & Co.:n kanssa, toimii tunnistusdiagnostiikkana KEYTRUDA-hoidolle.

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testin tulokset olivat yhdenmukaisia Agilentin aiemmin hyväksytyllä Autostainer Link 48 -alustalla saatujen tulosten kanssa myös neljässä uudessa syöpätyypissä.