FDA hyväksyi Agilentin PD-L1-testin munasarjasyövän hoitopäätöksiin
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Agilent Technologiesin PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testin käytettäväksi munasarjojen, munanjohdinten tai perivatsakalvon syövän (EOC) potilailla.
Santa Clara, Kalifornia – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Agilent Technologiesin diagnostisen testin PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, joka tukee hoitopäätöksiä KEYTRUDA® (pembrolitsumabi) -lääkkeen kanssa munasarjojen, munanjohdinten tai perivatsakalvon syöpää (EOC) sairastavilla potilailla.
Hyväksyntä tekee tästä testistä ainoan FDA:n hyväksymän kumppanidiagnostisen testin, joka on tarkoitettu tunnistamaan EOC-potilaat, joiden kasvainten PD-L1-ekspressio mahdollistaa hoidon pembrolitsumabilla. Tämä on seitsemäs FDA:n hyväksymä käyttötarkoitus tälle Agilentin testille, jota käytetään yhdessä Merckin immunoterapia-lääkkeen kanssa.
Testi mahdollistaa patologien arvioida PD-L1-ekspressiota diagnoosin yhteydessä, auttaen informoiduissa hoitopäätöksissä sairaudessa, jossa hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajalliset monille potilaille. Agilentin mukaan tämä on ensimmäinen immuno-onkologian hyväksyntä tälle syöpätyypille.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testi kehitettiin yhteistyössä Merck & Co:n kanssa kumppanidiagnosiksi KEYTRUDA-lääkkeelle. Yhdysvalloissa munasarjasyöpä aiheutti noin 12 730 kuolemaa vuonna 2025. Testiä käytetään jo syövän diagnostiikassa muissa syöpätyypeissä, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyövän, ruokatorven levyepiteelikarsinooman ja pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoidossa.